第六期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录

发布时间： 2019-09-04 14:37:48　点击量：

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近日，中检院发布关于公布第六期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知，为配合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第五期）的基础上，新增20个品种，现将158个品种公布如下。

注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第六期）

序号	名称	品种编号	供应情况
1	胰岛素国家标准品	150519	正常供应
2	促甲状腺素（TSH）免疫测定用国家标准品	150530
3	促黄体生成素（LH）免疫测定用国家标准品	150531
4	促卵泡生成激素(FSH) 免疫测定用国家标准品	150533
5	人生长激素免疫测定用国家标准品	150534
6	人绒毛膜促性腺激素β 亚单位（hCG-β）免疫测定用国家标准品	150535
7	人胎盘泌乳素（HPL）免疫测定用国家标准品	150536
8	铁蛋白(Fer)国家标准品	150540
9	甲胎蛋白（AFP）免疫测定用国家标准品	150542
10	前列腺特异性抗原（PSA）免疫测定用国家标准品	150543
11	游离前列腺特异性抗原（f-PSA）免疫测定用国家标准品	150544
12	三碘甲腺原氨酸（T3）免疫测定用国家标准品	150550
13	甲状腺素（T4）免疫测定用国家标准品	150551
14	反三碘甲腺原氨酸（rT3）免疫测定用国家标准品	150552
15	C-肽国家标准品	150553
16	胰高血糖素（Glucagon）免疫测定用国家标准品	150554
17	人绒毛膜促性腺激素（HCG）免疫测定用国家标准品	150555
18	抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TgAb）国家标准品	150556
19	抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TpoAb）国家标准品	150557
20	淋病PCR试剂盒质控参考品	210015
21	HIV抗体国家参考品	220009
22	HIV抗体胶体金类诊断试剂用国家参考品	220013
23	人类免疫缺陷病毒（HIV）核酸血筛国家参考品	220014
24	HIV-1 P24抗原国家参考品	220015
25	HIV抗体确证试剂国家参考品	220016
26	HIV-1RNA国家参考品	220017
27	HIV-1耐药性分析试剂国家参考品	220018
28	人类免疫缺陷病毒口腔黏膜渗出液抗体国家参考品	220019
29	HIV抗体尿液快速检测试剂国家参考品	220020
30	血吸虫病诊断试剂IgG抗体冻干免疫血清用参考品	230019
31	弓形虫IgG诊断试剂检测国家参考品	230023
32	包虫病IgG抗体国家参考品	230029
33	结核分支杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品	230030
34	结核分支杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品	230033
35	结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品	230034
36	恶性疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品	230037
37	间日疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品	230038
38	梅毒诊断试剂国家参考品（特异性）	240013
39	发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒（SFTSV）核酸检测试剂国家参考品	250016
40	抗A抗B血型定型试剂效价测定用国家参考品	280020
41	华枝睾虫病IgG抗体冻干血清国家参考品	290001
42	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）国家参考品	300003
43	乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）国家标准品（定性检测）	300004
44	乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）国家参考品	300005
45	乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）国家参考品	300006
46	乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBcAb)国家参考品	300007
47	乙型肝炎病毒DNA国家参考品	300009
48	丙型肝炎病毒抗体国家参考品	300010
49	戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品	300011
50	丙型肝炎病毒RNA国家参考品	300012
51	丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家参考品	300013
52	戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品	300014
53	乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）国家参考品（定量检测）	300015
54	乙型肝炎病毒核酸定量国家标准品	300022
55	丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂国家参考品	300023
56	乙型肝炎病毒e抗原快速诊断试剂国家参考品	340001
57	乙型肝炎病毒e抗体快速诊断试剂国家参考品	340002
58	乙型肝炎病毒核心抗体快速诊断试剂国家参考品	340003
59	乙型肝炎病毒表面抗原快速诊断试剂国家参考品	340004
60	乙型肝炎病毒表面抗体快速诊断试剂国家参考品	340005
61	丙型肝炎病毒RNA（1b型）国家标准品	340016
62	丙型肝炎病毒基因分型（1b型）国家标准品	340017
63	丙型肝炎病毒基因分型（2a型）国家标准品	340018
64	轮状病毒抗原检测试剂用国家参考品	340019
65	甲型肝炎病毒核酸检测试剂用国家标准品	340020
66	乙型肝炎病毒表面抗原国家标准品	340021
67	乙型肝炎病毒e抗原国家标准品	340022
68	*柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂国家参考品	340024
69	*乙型肝炎病毒核心IgM抗体国家参考品	340025
70	*丙型肝炎病毒基因分型（6a型）国家标准品	340026
71	*丙型肝炎病毒基因分型（3a型）国家标准品	340027
72	*甲型肝炎病毒IgM抗体国家参考品	340030
73	*甲型肝炎病毒IgG抗体国家参考品	340031
74	*乙型肝炎病毒pre-s1抗原国家参考品	340033
75	*乙型肝炎病毒pre-s2抗原国家参考品	340034
76	*乙型肝炎病毒e抗体国家标准品	340035
77	*乙型肝炎病毒核心抗体国家标准品	340036
78	人乳头瘤病毒 L1 基因分型参考品	360002
79	人乳头瘤病毒全基因组分型参考品	360003
80	巨细胞病毒IgG抗体国家参考品	360004
81	风疹病毒IgG抗体国家参考品	360005
82	风疹病毒IgM抗体国家参考品	360006
83	测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品	360007
84	高通量测序用外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）国家参考品	360008
85	人脲原体核酸检测国家参考品	360009
86	胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品	360010
87	胰岛素样生长因子-1（IGF-1）国家标准品	360011
88	尿素，尿酸总蛋白国家标准品	360012
89	耳聋基因突变检测国家参考品	360013
90	地中海贫血核酸检测国家参考品	360014
91	BRCA基因突变检测国家参考品	360016
92	抗D（IgM）血型定型试剂效价测定用国家参考品	360017
93	锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品	360018
94	户尘螨过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品	360019
95	艾蒿花粉过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品	360020
96	抗C（IgM）血型定型试剂效价测定用国家参考品	360021
97	冻干型人T/B/NK淋巴细胞国家参考品（流式细胞法）	360022
98	*脆性X综合征FMR1基因核酸检测国家参考品	360023
99	*染色体拷贝数变异检测国家参考品	360024
100	*基于SNP检测方法的胎儿染色体非整倍体（21三体、18三体和13三体）国家参考品	360025
101	*总胆红素冰冻人血清国家标准品	360033
102	*血浆ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET基因突变检测国家参考品	360037
103	第一代H7N9禽流感病毒核酸参考品	370001
104	EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品	370002
105	甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品	370003
106	乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品	370004
107	人细小病毒B19核酸检测试剂国家参考品	370005
108	甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品	370006
109	人细小病毒B19IgG抗体检测试剂国家参考品	370009
110	扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品	370010
111	甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品	370011
112	乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品	370012
113	甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品	370013
114	甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品	370014
115	单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂国家参考品	370015
116	单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂国家参考品	370016
117	肠道病毒EV71型核酸检测试剂国家参考品	370017
118	水痘带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂国家参考品	370018
119	寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品	370019
120	季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂国家参考品	370020
121	肺炎衣原体IgG抗体检测试剂国家参考品	370021
122	ABO反定型血型类诊断试剂特异性项目用国家参考品	370022
123	人细小病毒B19核酸检测试剂国家标准品	370023
124	*EGFR/MET/ALK基因突变检测参考品	370024
125	*KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突变检测国家参考品	370025
126	34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品	370026
127	抗人球蛋白试剂（抗C3d）国家参考品	370027
128	抗人球蛋白试剂（抗IgG）国家参考品	370028
129	抗人球蛋白试剂（抗IgG+C3d）国家参考品	370029
130	登革病毒核酸检测试剂国家参考品	370033
131	单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂国家参考品	370034
132	梅毒螺旋体抗体快速试剂国家参考品	370035
133	梅毒螺旋体抗体国家参考品（化学发光法）	370036
134	中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂国家参考品	370037
135	梅毒非特异性抗体诊断试剂国家参考品	370041
136	*马尔堡病毒核酸检测试剂国家参考品	370042
137	*结核抗体检测试剂（酶联免疫法）国家参考品	370043
138	*结核抗原检测试剂国家参考品	370044
139	▲盐酸雷尼替丁化学对照品	100163
140	▲盐酸普鲁卡因化学对照品	100424
141	▲加替沙星化学对照品	130518
142	▲吗啡化学对照品	171201
143	▲磷酸可待因化学对照品	171203
144	▲盐酸甲基安非他明化学对照品	171212
145	▲苯巴比妥化学对照品	171222
146	▲地西泮化学对照品	171225
147	▲奥沙西泮化学对照品	171229
148	▲盐酸伪麻黄碱化学对照品	171237
149	▲盐酸纳洛酮化学对照品	171239
150	▲盐酸麻黄碱化学对照品	171241
151	▲盐酸曲马多化学对照品	171242
152	▲盐酸美沙酮化学对照品	171243
153	▲盐酸丁丙诺啡化学对照品	171244
154	▲盐酸纳曲酮化学对照品	171249
155	▲盐酸氯胺酮化学对照品	171257
156	抗HTLV抗体国家参考品	220003	限制供应，每企业只供应2套/年
157	SARS病毒抗体IgM国家参考品	220010
158	SARS病毒抗体（总抗体或IgG）国家参考品	220011

注：

1. *标识品种为本期目录新增体外诊断试剂标准物质。

2. ▲标识品种为可用于体外诊断试剂检验的化学对照品。

3. 相关品种电子版说明书可到中国食品药品检定研究院网站http://www.nifdc.org.cn/bzwz/CL0481/,点击目录查询，进行在线浏览。4. 限制供应是指仅供给相关体外诊断试剂生产企业。

5.《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第六期）》发布之日起，《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第五期）》同时废止。

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全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

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