胃痛宁片等3种药品转换为处方药

发布时间: 2019-03-04 17:42:29  点击量:

国家药监局于3月4日发布公告将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)调出非处方药目录,按处方药管理,同时对上述药品说明书进行修订。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

以下全文转自药监局官网:z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

关于胃痛宁片等3种药品转换为处方药并修订药品说明书的公告 (2019年 第12号)z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)调出非处方药目录,按处方药管理,同时对上述药品说明书进行修订。现将有关事项公告如下:z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

一、上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相关药品说明书修订要求(见附件1—3),提出修订说明书的补充申请,于2019年4月30日前报省级药监部门备案。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读相关药品说明书。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

四、各省级药监部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作;对违法违规行为组织依法严厉查处。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

特此公告。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

附件:1.胃痛宁片说明书修订要求
   2.化痔栓说明书修订要求
   3.消栓通络制剂说明书修订要求z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

国家药监局z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

2019年2月25日z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

 z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

附件1:z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

胃痛宁片说明书修订要求 z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

一、应注明请仔细阅读说明书并在医师指导下使用z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

二、警示语应包括:z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

本品含天仙子。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

三、【不良反应】项应包括:z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

1.消化系统:恶心、呕吐、腹泻、便秘、口干、腹痛等。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

2.皮肤及其附件:皮疹、瘙痒等。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

3.精神神经系统:头晕、头痛、精神障碍、嗜睡、失眠等。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

4.全身性反应:过敏样反应等。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

5.其他:心悸等。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

6.肾功能不全患者长期应用可能会有铝蓄积中毒,出现精神症状。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

四、【禁忌】项应包括:z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

1.儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

2.高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁服。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

3.肝肾功能不全者禁服。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

4.阑尾炎或急腹症时,服用本品可使病情加重,可增加阑尾穿孔的危险,应禁用。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

五、【注意事项】项应包括:z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

1.饮食宜清淡,忌食辛辣、生冷、油腻食物。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

2.本品含氢氧化铝。骨折患者不宜服用,这是由于不溶性磷酸铝复合物的形成,导致血清磷酸盐浓度降低及磷自骨内移出;能妨碍磷的吸收,长期服用能引起低磷血症;低磷血症(如吸收不良综合征)患者慎用;本品有便秘作用,故长期便秘者应慎用。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

3.老年患者慎用。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

4.本品含天仙子,应严格按用法用量服用,不宜过量或长期服用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药,症状严重者应及时去医院就诊。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

六、【药物相互作用】项应包括:服药后1小时内应避免服用其他药物,因氢氧化铝可与其他药物结合而降低吸收,影响疗效。 z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

 z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

附件2:z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

化痔栓说明书修订要求z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

 z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

一、应注明请仔细阅读说明书并在医师指导下使用z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

二、警示语应包括:z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

本品含洋金花。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

三、【不良反应】项应包括:z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

1.皮肤及其附件:瘙痒、皮疹等。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

2.消化系统:腹泻、腹痛等。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

3.全身性反应:过敏样反应等。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

4.精神神经系统:头晕等。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

5.其他:心悸等。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

四、【禁忌】项应包括:z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

1.儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

2.高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁用。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

五、【注意事项】项应包括:z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

1.本品为直肠给药,禁止内服。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

2.忌烟、酒及辛辣、油腻、刺激性食物。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

3.保持大便通畅。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

4.老年患者慎用。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

5.有严重肝肾疾患及糖尿病或血液病患者慎用。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

6.肛裂患者不宜使用。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

7.本品含洋金花,应严格按用法用量使用,不宜过量或长期使用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药,症状严重者应及时去医院就诊。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

8.药品宜存放在阴凉干燥处,防止受热变形。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

 z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

附件3:z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

 消栓通络制剂说明书修订要求z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

一、应注明请仔细阅读说明书并在医师指导下使用;【功能主治】项应按处方药说明书进行修改。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

二、【不良反应】项应包括:z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

本品有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒等不良反应报告。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

三、【禁忌】项应包括:z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

1.孕妇禁用。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

2.出血性中风禁用。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

3.对本品及所含成份过敏者禁用。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

四、【注意事项】项应包括:z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

忌食生冷、辛辣、动物油脂食物;阴虚内热、风火、痰热证突出者慎用。z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

z3m全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

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