发布时间： 2019-03-20 15:45:11 点击量：
转自中国医药报
今年全国两会上，围绕“深化审评审批制度改革，推动医药产业高质量发展”问题，代表委员们建言献策，提出有针对性和可操作性的好招、新招、实招；国家药品监管局领导同志直奔问题去，听真言、问良策、谋未来，展现出同向发力、齐心协力、形成合力的生动局面，成就一段佳话。
科学技术是第一生产力，创新是引领发展的第一动力。面对世界百年未有之大变局，我国医药产业比以往任何时候都更加需要创新，创新也正在成为医药产业高质量发展的加速器。国家药监局挂牌近一年来，坚决落实党中央、国务院决策部署，持续深化审评审批制度改革，助推企业提高创新能力，不断为医药产业高质量发展注入源头活水。
高质量发展是以新发展理念为引领的发展。“创新”位于五大发展理念之首。“抓创新就是抓发展，谋创新就是谋未来。不创新就要落后，创新慢了也要落后。”医药产业链很长，药物研发创新处于产业链的最前端，是源头活水；推动医药产业高质量发展，药物研发创新是基石，药品审评审批是“夯基垒石”，深化审评审批制度改革则是重构和锻造药品从“实验室”到“生产车间”的转化链、协同链、支撑链。近一年来，国家药监局为重构和锻造“三链”下足了工夫，激活了药品研发创新一池春水，出现“三个前所未有”：前所未有地一年有48个全新药物获批上市，前所未有地在美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）之前批准“First-in-class”创新药上市，前所未有地在新药上市年批准量上位居全球第二。
高质量发展是与全面深化改革相得益彰的发展。习近平总书记指出：“如果把科技创新比作我国发展的新引擎，那么改革就是点燃这个新引擎必不可少的点火系。”改革由问题倒逼而产生，又在不断解决问题中深化。突出问题导向、聚焦问题发力，成为继续深化审评审批制度改革的必然逻辑和内在动力。国家药监局抓住重点、精准施策，对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病治疗的进口药品，由“两报两批”改为“一报一批”；实施药品临床试验到期默认制，实施医疗器械临床试验机构备案管理，发布接受药品境外临床试验数据等技术指导原则，取消进口化学药品逐批强制检验；实行临床急需、罕见病用药优先审评审批。这些改革措施，有效破解了制约药物研发创新，进而影响医药产业高质量发展的“堵点”“痛点”“难点”。
高质量发展是能够很好满足人民日益增长的美好生活需要的发展。随着中国特色社会主义进入新时代，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。这个矛盾在医药经济发展方面集中表现为新药供给结构不能适应公众对新药好药需求结构的变化。近一年来，国家药监局简化审评审批程序，加快创新、临床急需药品和医疗器械的审评审批，不断满足人民群众用药需求。九价人乳头状瘤病毒疫苗、特瑞普利单抗注射液等48个新药获批上市，其中，特瑞普利单抗注射液为首个国产PD-1抗体药物。骨科手术机器人等21个国内首创、国际领先的医疗器械创新产品获批上市，优先审批中空纤维膜血液透析滤过器等3个列入国家科技重大专项或重点研发计划的医疗器械产品。
推动高质量发展，是当前和今后一个时期确定发展思路、制定经济政策、实施宏观调控的基本要求。我们要进一步增强对深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新重大意义、重点任务、机制保障、动力支撑的认识，拿出敢于挑最重的担子、啃最硬的骨头的勇气和决心来，把党中央、国务院关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的决策部署贯彻落实好，不断放大药物研发创新的“乘数效应”，促进我国医药产业价值链全面升级。
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