辉瑞美国“虚拟”临床试验失败,中国有机会么?

发布时间: 2017-01-20 11:07:31  点击量:

转化医学HvR全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

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2011年06月09日,辉瑞公司宣布其“虚拟”临床试验获得了美国FDA的批准,这是一项针对膀胱过度活动症患者,检验药物DetrolLouisiana对治疗膀胱过度活动症的安全性和有效性,在该研究中,患者只需使用手机和互联网、而不用重复跑医院的临床研究,该项目目标是要确定此类“虚拟”临床研究能否产生和传统临床研究一样的结果,该研究原计划招募600名膀胱过度活动症患者,但2012年,仅仅时隔一年,该项目就宣告失败,这不仅对辉瑞的打击非常大,也对“虚拟”临床试验的未来蒙上了阴影。HvR全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

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失败的原因在于顶层设计HvR全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

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根据辉瑞(Pfizer)公司临床科学高级主管Miguel Orri的透露,失败的原因在于不了解患者需要什么,例如,这些患者不想在网上透露他们的医疗信息,抑或透露给制药公司。另一个原因是许多膀胱过度活动症患者都是老人,他们并不像年轻患者一样经常上网。HvR全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

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那么我们可以简单总结为HvR全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

一:适应症的选择不合适,没有从患者的年龄、习惯上进行考察设计。HvR全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

二:互联网的普及还达不到“虚拟”试验的要求(当时的互联网和移动互联网还没有现在这么发达)。HvR全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

三:研究过程中对患者导入的指导不足(Miguel Orri后来也承认了这点)。HvR全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

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最重要的是这个研究是通过美国首家“虚拟”诊所招募的,而2015年中国才有首家“互联网”医院,所以总的来说,辉瑞在理念上已经远远地超过了当时的那个时代。HvR全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

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辉瑞失败了,但不意味着对于“虚拟”临床试验的探索就停止了,时隔3年,2015年,Sanofi宣布将会在欧洲开启新的“虚拟”临床试验,但这次试验不是药物,而是测试Mendor’s 3-G-capable,一个无线血糖测试仪,这个测试仪能给医生自动更新病人的血糖信息。因此,随时随地的测试能大大帮助糖尿病病人稳定血糖。这次虚拟现实临床试验运用了不同于Pfizer试验的操作模式。同样没有特定的试验地点,Sanofi的试验合作伙伴都在VERKKO第五阶段糖尿病临床试验移动网络上。Sanofi也运用了社交网络招募试验对象,而公司成功地招募到符合要求的试验患者数量。所以从这点上我们可以看出不是“虚拟”临床试验本身不行,而是不同的疾病会有不同的结局。HvR全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

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直接面向患者的新模型HvR全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

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我们从辉瑞的失败案例和Sanofi的成功案例中可以看出,一种临床试验的新模型在逐步崛起,那就是直接面向患者模式(从研发者到患者“点对点”模型)。目前全球临床试验是通过典型的实体零售模式进行的,而这些试验地点一般都选在医院或移动式诊所。在试验的过程中,试验地点负责招募试验对象,治疗试验对象,和跟踪及观察试验对象治疗后的身体情况。试验地点也充当着中转站的作用,接收试验性药物以及给试验患者开药。HvR全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

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在这种模式里招募到符合试验要求的试验患者是试验工程里最耗费资金一项,也是最有可能拖延试验进程的一个关键点。美国卫生和福利部赞助过一个研究,这个研究估算从招募试验对象到保留试验对象的过程中花费了临床试验总预算的百分之3(大概每年2.28亿美金)。正因为试验地点在这个过程中起到中间人的作用,医药公司无法直接招收试验对象更别说直接展开试验。HvR全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

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从辉瑞的探索,到Sanofi的成功,直接面向患者的试验模式也同样不断的在发展。直接面向患者的试验模式同样把中转站-医院或诊所这些试验地点简化省略。直接面向患者试验的特点就是医生会直接拜访患者的住处,病人在自己的家里也能接受治疗。而处方的试验药会被寄到病人的家里。这个治疗模式能给患者带来很大便利同时也提高了患者的配合度。地理障碍不再会是病人看病的负担,因为他们不用去到一个特定的试验地点去接受治疗。HvR全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

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地理障碍不也正困扰着中国的临床试验吗?HvR全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

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新模式诞生新的服务商HvR全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

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2016年下旬,美国的Science37公司宣布完成数额为3100万美元的B轮融资,除了获得融资外Science37还与SanofiGenzymeBioVentures达成战略投资协议,赛诺菲不但将投入资金,还将为Science37提供世界一流的技术和开发策略方面的指导。Science37致力于运用新科技改变临床试验的运作模式,让更多的患者更容易加入临床试验,并且加快临床试验的进度和减少相关成本。Science37开发的临床试验模式跟现有模式完全不同,它力图让患者在家里就可以参加临床试验,而不用多次往返临床试验中心。Science37设计了一款称为NORA的整合了远程医疗技术的软件平台。它可以以App的形式装在患者的智能手机或平板电脑上。患者通过NORA可以加入临床实验并且与主持临床试验的医疗专家们进行交流。HvR全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

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Science37会将患者需要服用的药物运到患者家中。如果某些临床试验中需要进行实地检测,Science37可以帮助派遣护士或医生家访来完成检测。这些设计的宗旨是让患者更容易加入临床试验,并且消除地理位置给募集患者带来的障碍。同时,NORA软件平台能够将患者的数据安全的汇总到一个虚拟中心进行存储和分析处理,也给主持临床试验的医生们带来便利。HvR全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

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最后总结一下,中国是否有机会呢?我们有互联网医院、春雨医生、丁香医生等互联网“虚拟”医院,我们有庞大的智能手机用户,我们的患者已经被移动互联网彻底洗脑了等等,那我们还缺什么呢?可能就只缺一个牵头人。HvR全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

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